Plano de saúde é obrigado a fornecer medicamento de alto custo prescrito pelo médico?
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Saiba em quais casos o plano de saúde deve fornecer medicamentos de alto custo, o impacto da Lei 14.454/2022, do rol da ANS, do Tema 990 do STJ e como agir diante da negativa.
Introdução
Regra geral: quando o plano deve fornecer o medicamento prescrito
Base legal e regulatória aplicável
Medicamentos de alto custo x planos de saúde: como funciona a cobertura
Rol da ANS, Lei 14.454/2022 e critérios do STF para medicamentos fora do rol
Limites jurídicos: quando o plano pode recusar o medicamento
Quando a negativa de medicamento de alto custo é abusiva – exemplos práticos
Como agir diante da negativa de cobertura de medicamento
Perguntas e respostas (FAQ) sobre medicamentos de alto custo e planos de saúde
Checklist prático para o paciente diante da negativa de medicamento
Conclusão: afinal, o plano é obrigado a fornecer o medicamento de alto custo?
1. Introdução
Entre os conflitos mais frequentes na saúde suplementar está a negativa de medicamentos de alto custo: imunobiológicos, oncológicos, terapias-alvo, medicamentos para doenças raras, entre outros.
A dúvida do paciente costuma ser direta:
O plano de saúde no Brasil é obrigado a fornecer medicamento de alto custo prescrito pelo médico?
Em muitos casos, sim, especialmente quando a doença é coberta pelo contrato, o medicamento é necessário e tem comprovação científica, com registro na ANVISA. Porém, existem limites objetivos estabelecidos por lei, pela regulação da ANS e pela jurisprudência do STJ e do STF, especialmente quanto a medicamentos sem registro sanitário.
Neste artigo, de forma didática, mas tecnicamente rigorosa, analiso:
em que situações a operadora deve fornecer o medicamento;
quando a negativa pode ser juridicamente válida;
quando é abusiva;
e quais medidas práticas o paciente pode adotar diante da recusa.
2. Regra geral: quando o plano deve fornecer o medicamento prescrito
A Constituição Federal garante a saúde como direito de todos e dever do Estado (art. 196), reconhecendo a relevância pública das ações e serviços de saúde.
No campo dos planos privados, embora se trate de relação contratual entre particulares, há forte incidência de normas de ordem pública e de proteção do consumidor. Em linha de princípio:
se a doença estiver coberta pelo plano;
se o medicamento for indicado como necessário pelo médico assistente;
se houver comprovação científica de eficácia e registro na ANVISA (salvo hipóteses específicas de importação excepcional);
a recusa baseada apenas em custo elevado ou em alegações genéricas (“não está no rol da ANS”) tende a ser considerada abusiva.
Assim como na discussão sobre exames e procedimentos, vale o entendimento consolidado no STJ de que o plano pode delimitar doenças cobertas, mas não pode, em regra, interferir na escolha terapêutica, substituindo-se ao médico na indicação do tratamento, salvo quando se trate de conduta vedada por lei ou claramente experimental/sem respaldo científico adequado.
3. Base legal e regulatória aplicável
As principais normas para analisar o fornecimento de medicamentos de alto custo por planos de saúde são:
Constituição Federal
Art. 196 – Saúde como direito de todos e dever do Estado.
Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde)
Define padrões mínimos de cobertura, inclusive tratamentos antineoplásicos (contra o câncer), medicamentos de uso hospitalar e, em determinadas modalidades, medicamentos de uso domiciliar.
Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990)
Aplica-se aos contratos de plano de saúde, exceto autogestão (Súmula 608/STJ), permitindo o controle de cláusulas abusivas.
Regulação da ANS – Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
RN nº 465/2021 e atualizações: define a cobertura mínima obrigatória, incluindo medicamentos antineoplásicos orais e de uso domiciliar em certas hipóteses.
Lei nº 14.454/2022
Alterou a Lei 9.656/1998 para afirmar que o rol da ANS é referência básica, e não barreira absoluta, fixando critérios para cobertura de tratamentos fora da lista, inclusive medicamentos.
Jurisprudência STJ – Tema 990 e outros precedentes
Tema 990: “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.”(tjdft.jus.br)
Decisões posteriores aprofundaram distinções importantes, como veremos.
Jurisprudência STF – Rol da ANS (taxatividade mitigada)
Em 2025, o STF confirmou a validade da Lei 14.454/2022 e fixou 5 critérios cumulativos para cobertura de tratamentos fora do rol, afetando diretamente a análise de medicamentos de alto custo.
4. Medicamentos de alto custo x planos de saúde: como funciona a cobertura
4.1. Medicamentos de uso hospitalar x uso domiciliar
Em linhas gerais:
Medicamentos utilizados durante internação hospitalar (inclusive UTI, cirurgias, quimioterapia intravenosa etc.) costumam estar incluídos na cobertura do plano com segmentação hospitalar, pois fazem parte do próprio ato de internação e tratamento.
Já os medicamentos de uso domiciliar tiveram, por muito tempo, cobertura restrita. A partir de mudanças legislativas e regulatórias, sobretudo para antineoplásicos orais e medicamentos associados ao tratamento do câncer, a ANS passou a obrigar a cobertura em diversos planos, inclusive fora do ambiente hospitalar.
4.2. Medicamentos oncológicos
A regulação da ANS garante cobertura obrigatória para:
medicamentos antineoplásicos de uso oral e suas terapias de suporte;
medicamentos oncológicos utilizados em regime de internação ou hospital-dia.
Na prática, isso significa que, em planos que abrangem tratamento oncológico, a discussão costuma girar menos em torno de “se deve cobrir” e mais em torno de:
qual medicamento será utilizado;
se é ou não considerado off-label;
se está incluído ou não no rol;
se há registro na ANVISA.
5. Rol da ANS, Lei 14.454/2022 e critérios do STF para medicamentos fora do rol
5.1. Natureza do rol da ANS
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS indica o mínimo que os planos são obrigados a cobrir, a depender da segmentação contratada.
Antes de 2022, travou-se intenso debate sobre ser esse rol taxativo ou exemplificativo. Em 2022, o STJ adotou a tese do “rol taxativo mitigado”; logo depois, o Congresso aprovou a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer que o rol é referência básica, admitindo cobertura de procedimentos e medicamentos não previstos na lista, desde que cumpridos critérios legais.
Em 2025, o STF confirmou a constitucionalidade dessa alteração e fixou 5 critérios cumulativos para que planos possam ser obrigados a custear tratamentos fora do rol.
5.2. Critérios relevantes para medicamentos de alto custo
De forma simplificada, para um medicamento de alto custo fora do rol ser imposto judicialmente à operadora, têm sido considerados, entre outros:
Prescrição fundamentada por médico assistente;
Inexistência de alternativa terapêutica eficaz no rol, aplicável ao caso concreto;
Comprovação científica de eficácia e segurança, com base na medicina baseada em evidências;
Registro na ANVISA, quando exigido (ou, em hipóteses específicas, importação excepcional autorizada, como veremos);
Análise da atuação da ANS na avaliação do medicamento, para que o Judiciário não substitua indevidamente o mérito técnico da agência.
Na prática, alegar simplesmente que o medicamento “não está no rol” não basta; é necessário examinar se atende ou não esses critérios, à luz da Lei 14.454/2022 e da decisão do STF.
6. Limites jurídicos: quando o plano pode recusar o medicamento
Existem situações em que a negativa de fornecimento de medicamento de alto custo pode ser juridicamente válida, desde que:
esteja alinhada à lei;
observe a regulação sanitária;
e seja coerente com a jurisprudência.
6.1. Medicamento sem registro na ANVISA (Tema 990 do STJ)
No Tema 990, o STJ firmou a tese de que:
“As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA."
A razão de fundo é sanitária: o registro é mecanismo de garantia de segurança e eficácia, previsto na Lei nº 6.360/1976 e em normas correlatas. Obrigar a operadora a fornecer medicamento sem registro pode implicar, em tese, infração sanitária.
Contudo, a própria jurisprudência do STJ passou a admitir distinções em situações específicas.
6.1.1. Importação excepcional autorizada pela ANVISA
Em 2021, a Terceira Turma do STJ, no REsp 1.923.107 (caso do medicamento Thiotepa/Tepadina), determinou que o plano deveria custear medicamento sem registro formal, mas com importação excepcional autorizada pela ANVISA, entendendo que a autorização evidencia segurança sanitária suficiente e afasta a incidência automática do Tema 990.
Ou seja:
Regra geral: plano não é obrigado a fornecer medicamento sem registro (Tema 990).
Exceção relevante: quando há autorização excepcional de importação pela ANVISA, especialmente em tratamentos oncológicos ou doenças graves, o STJ tem reconhecido a possibilidade de obrigar a cobertura, considerando a peculiaridade do caso e a existência de análise técnica prévia da agência.
6.2. Medicamento experimental ou sem evidência científica adequada
Outra hipótese em que a negativa pode ser legítima é quando o medicamento é classificado como:
estritamente experimental,
sem evidência científica mínima de eficácia e segurança,
ou em fase inicial de testes, sem base suficiente na medicina baseada em evidências.
Aí, o debate deixa de ser apenas contratual e passa a envolver também o dever de não expor o paciente a risco desnecessário.
6.3. Carência, segmentação contratual e exclusões legais
Carência: se o contrato estiver em período de carência dentro dos limites legais (Lei 9.656/1998: 24h urgência, 180 dias regra geral, 300 dias parto) e não se tratar de urgência/emergência que exija atuação imediata, a negativa pode ser considerada válida.
Segmentação: plano exclusivamente ambulatorial, sem cobertura hospitalar ou oncológica, pode, em algumas hipóteses, não ser obrigado a custear certos medicamentos de alto custo, especialmente se associados a terapias complexas fora da segmentação contratada.
Exclusões expressas e compatíveis com a lei: a Lei 9.656/1998 permite exclusões específicas (procedimentos estéticos, por exemplo). Se o medicamento estiver claramente vinculado a finalidade não coberta por lei ou norma da ANS, a recusa pode ser considerada legítima – lembrando que cláusulas abusivas podem ser afastadas à luz do CDC.
7. Quando a negativa de medicamento de alto custo é abusiva – exemplos práticos
Em diversos cenários, a negativa tende a ser considerada abusiva, especialmente quando:
7.1. Medicamento tem registro na ANVISA e é necessário, mas o plano alega “uso off-label” ou “experimental”
Em 2023, a Quarta Turma do STJ decidiu, no AREsp 1.964.268, que plano de saúde não pode recusar custeio de remédio registrado na ANVISA, mesmo que a prescrição seja off-label ou para tratamento em caráter experimental, se o médico fundamenta a necessidade para o caso concreto.
O tribunal entendeu que:
havendo registro na ANVISA,
e prescrição fundamentada,
a recusa baseada apenas no fato de o uso ser “off-label” é abusiva, sobretudo em doenças graves (no caso, uso antineoplásico em doença autoimune).
7.2. Medicamento oncológico de alto custo necessário ao tratamento de câncer coberto
Para medicamentos antineoplásicos, a lógica protetiva é ainda mais intensa:
o STJ tem reconhecido que, em matéria oncológica, a discussão sobre taxatividade ou exemplificidade do rol perde relevância, pois a própria regulação impõe cobertura ampliada;
negar medicamento essencial para tratamento de câncer, com evidência científica e sem substituto adequado, tende a afrontar o direito fundamental à saúde e a função social do contrato.
7.3. Negativa apenas porque “é caro” ou “não está no rol da ANS”
Com a Lei 14.454/2022 e os critérios do STF, a justificativa “não está no rol”, isoladamente, não é suficiente. É indispensável analisar:
existência de alternativa terapêutica equivalente no rol;
evidência científica;
registro sanitário;
risco de dano grave ao paciente.
Negativas genéricas e desvinculadas do caso concreto, baseadas apenas em custo ou em rol, têm sido reiteradamente afastadas pelos tribunais.
7.4. Interrupção de fornecimento de medicamento em tratamento continuado
Quando o paciente já vinha recebendo o medicamento, com melhora clínica comprovada, e o plano decide interromper abruptamente o fornecimento sem fundamento médico ou legal adequado (apenas por reavaliação interna de custo, por exemplo), há forte indicativo de abusividade, à luz dos princípios da boa-fé objetiva e da proteção da confiança.
8. Como agir diante da negativa de cobertura de medicamento
Do ponto de vista prático, o paciente (ou sua família) pode seguir alguns passos:
Exigir a negativa por escrito
Solicite documento com:
motivo específico da recusa;
fundamentação contratual/normativa (ex.: rol da ANS, ausência de registro, exclusão contratual);
data, horário e protocolo.
Organizar a documentação médica
Relatório detalhado do médico, com:
diagnóstico (CID, se possível);
histórico da doença;
tratamentos anteriores e seus resultados;
justificativa técnica para o medicamento indicado;
riscos da não utilização.
Registrar reclamações administrativas
SAC e/ou ouvidoria da operadora;
ANS (canais oficiais);
Procon e outros órgãos de defesa do consumidor, conforme o caso.(Serviços e Informações do Brasil)
Avaliar medida judicial com advogado(a) de confiança
Em situações de urgência ou risco de dano irreparável, é comum a propositura de ação com pedido de tutela de urgência para obrigar o plano a fornecer o medicamento imediatamente.
Guardar comprovantes se houver necessidade de custear o medicamento por conta própria
Notas fiscais, recibos, comprovantes de pagamento;
Isso pode embasar pedido posterior de reembolso/ressarcimento, se a negativa for reconhecida como indevida.
Danos morais
A negativa injustificada em situações graves (câncer, risco de morte, internações complexas) costuma ensejar indenização por dano moral, pois agrava o sofrimento e a angústia do paciente, segundo entendimento consolidado do STJ.
9. Perguntas e respostas (FAQ) sobre medicamentos de alto custo e planos de saúde
9.1. O plano é obrigado a fornecer qualquer medicamento caro prescrito pelo médico?
Não. O plano não é obrigado a custear “qualquer” medicamento, mas:
se a doença é coberta;
se o medicamento tem registro na ANVISA;
se há evidência científica;
se a prescrição é fundamentada;
a recusa tende a ser considerada abusiva, principalmente se não houver alternativa terapêutica equivalente à disposição.
9.2. E se o medicamento não tiver registro na ANVISA?
Pelo Tema 990 do STJ, a regra é que o plano não é obrigado a fornecer medicamentos sem registro.
Contudo, existem situações excepcionais discutidas na jurisprudência, como:
casos de importação excepcional autorizada pela ANVISA, sobretudo em tratamento oncológico e doenças graves (ex.: REsp 1.923.107 – Thiotepa/Tepadina), em que o STJ determinou a cobertura.
Cada caso exige análise cuidadosa dos documentos e do contexto clínico.
9.3. A prescrição “off-label” autoriza a negativa do plano?
A decisão do STJ no AREsp 1.964.268 deixou claro que, havendo registro na ANVISA, a prescrição off-label (uso diferente do descrito em bula) não é, por si só, motivo suficiente para negar cobertura, desde que:
o médico justifique tecnicamente a escolha;
haja base científica para o uso indicado.
9.4. O plano pode negar medicamento oncológico caro porque “não está no rol”?
Em tratamento de câncer, a tendência da jurisprudência é reconhecer maior extensão de cobertura. A ausência específica do medicamento no rol não autoriza, automaticamente, a negativa, principalmente quando:
se trata de única alternativa eficaz;
há estudos robustos;
há registro ou, ao menos, autorização excepcional de importação.
9.5. Posso entrar na Justiça mesmo sem ter reclamado na ANS ou Procon?
Sim, a reclamação administrativa não é condição obrigatória para propor ação judicial. Porém, registrar a inconformidade na ANS ou Procon:
ajuda a documentar o caso;
pode contribuir para resolver o problema mais rapidamente;
e demonstra ao juízo que o paciente buscou soluções extrajudiciais.
9.6. Se eu comprar o medicamento com recursos próprios, posso pedir reembolso?
Em muitos casos, sim. A depender:
do teor do contrato;
da natureza da negativa;
e do reconhecimento judicial de abusividade.
O reembolso pode ser:
contratual (dentro dos limites de reembolso previstos);
ou integral, por decisão judicial, quando a negativa for considerada indevida.
9.7. Quanto tempo leva para o juiz decidir um pedido de medicamento de urgência?
Não há prazo fixo, mas pedidos de tutela de urgência bem instruídos (relatório médico detalhado, risco de morte ou agravamento irreversível, documentos da negativa) costumam ser analisados com maior celeridade, dada a gravidade potencial do dano. O tempo concreto, porém, depende da organização do tribunal e das circunstâncias de cada processo.
9.8. É obrigatório ter advogado para discutir isso?
Para ação judicial, sim – salvo hipóteses muito específicas em juizados especiais, dentro de certos limites de valor e regras da lei processual. Em virtude da complexidade técnica (direito à saúde, direito do consumidor, regulação sanitária), a atuação de advogado(a) é altamente recomendável.
10. Checklist prático para o paciente diante da negativa de medicamento
10.1. Documentação do plano e do paciente
( ) Carteirinha do plano de saúde;
( ) Contrato/condições gerais (se disponíveis);
( ) Boletos ou comprovantes de pagamento recentes;
( ) Documento de identificação e CPF do beneficiário.
10.2. Documentação médica essencial
( ) Relatório médico atualizado, com:
diagnóstico (CID, se possível);
histórico da doença e tratamentos anteriores;
justificativa da necessidade do medicamento;
menção à ausência de alternativa terapêutica adequada, se for o caso;
indicação de urgência ou risco de agravamento, quando existente.
( ) Prescrição médica legível, com posologia, tempo previsto de uso e, se possível, menção a estudos ou diretrizes que sustentem a escolha;
( ) Exames complementares que demonstrem a gravidade do quadro (imagens, laudos, exames laboratoriais).
10.3. Formalização da negativa
( ) Solicitei à operadora a negativa por escrito;
( ) Guardei o e-mail, carta, SMS ou mensagem no aplicativo com o motivo da recusa;
( ) Anotei data, horário e número de protocolo das ligações;
( ) Identifiquei qual foi o fundamento alegado:
( ) “Não está no rol da ANS”;
( ) “Medicamento experimental” ou “off-label”;
( ) “Sem registro na ANVISA”;
( ) “Exclusão contratual”;
( ) “Carência” ou “segmentação do plano”.
10.4. Reclamações administrativas
( ) Registrei reclamação no SAC/ouvidoria da operadora;
( ) Registrei reclamação na ANS (site ou telefone);
( ) Procurei Procon ou outro órgão de defesa do consumidor (quando pertinente);
( ) Guardei números de protocolo e comprovantes dessas reclamações.
10.5. Se o medicamento foi custeado com recursos próprios
( ) Guardei todas as notas fiscais e recibos do medicamento;
( ) Guardei comprovantes de pagamento (PIX, TED, boleto, cartão);
( ) Anotei a relação entre a negativa do plano e a necessidade de compra direta (datas, valores, doses);
( ) Organizei os documentos em ordem cronológica para facilitar a análise jurídica.
10.6. Antes de procurar o Judiciário
( ) Reuni todos os documentos em pasta física ou digital;
( ) Fiz uma linha do tempo com:
data da prescrição;
data da solicitação ao plano;
data da negativa;
eventuais internações ou agravos;
( ) Listei eventuais tentativas de uso de outros tratamentos e seus resultados;
( ) Estou ciente de que, em casos de urgência, pode ser necessário ingressar com pedido liminar para assegurar o medicamento rapidamente.
11. Conclusão: afinal, o plano é obrigado a fornecer o medicamento de alto custo?
Em síntese:
Regra de proteção ao paciente
Se a doença é coberta, o medicamento tem registro na ANVISA, existe comprovação científica e a prescrição está bem fundamentada, a negativa baseada apenas em custo elevado, uso off-label ou alegação genérica de que “não está no rol” tende a ser considerada abusiva, sobretudo em doenças graves e tratamentos oncológicos.
Limites objetivos
O Tema 990 do STJ estabeleceu que o plano não é obrigado, em regra, a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, mas decisões posteriores reconheceram exceções importantes, especialmente quando há autorização excepcional de importação para casos graves.
Rol da ANS e Lei 14.454/2022
O rol é referência básica, não barreira absoluta. A Lei 14.454/2022 e o STF consolidaram a ideia de taxatividade mitigada, admitindo cobertura de medicamentos fora do rol, quando preenchidos critérios técnicos objetivos.
Em outras palavras, o plano não pode transformar o rol da ANS em desculpa para negar toda e qualquer terapia moderna ou de alto custo, nem se esquivar do custeio de medicamentos essenciais ao tratamento de doenças graves sob argumentos meramente formais.
Cada caso, entretanto, exige análise individualizada de:
documentos médicos;
contrato e segmentação do plano;
situação regulatória do medicamento;
e contexto fático (urgência, existência de alternativas, etc.).